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202112/14
十萬級GMP車間凈化設(shè)備安裝 十萬級GMP車間安裝時(shí)需要用到很多凈化設(shè)備，在本文中中凈環(huán)球凈化詳細(xì)介紹十萬級GMP車間的空氣過濾器及潔凈傳遞窗。 空氣過濾器是空調(diào)凈化系統(tǒng)的核心設(shè)備，過濾器對空氣形成阻力，...
202112/14
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)安裝 在制品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是合格的潔凈廠房、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備，硬件設(shè)施是制品生產(chǎn)的基...
202112/13
生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè) 根據(jù)國際《實(shí)驗(yàn)室---生物安全通用要求》和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，把生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求低，四級較高。一般以BSL-1，BSL-2，BSL- 3...
202112/13
無塵無菌車間管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝 在小容量注射劑生產(chǎn)中，無塵無菌車間潔凈管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。 對于無塵無菌車間管...
202112/11
生物安全三級實(shí)驗(yàn)室對人員設(shè)施要求 生物安全三級實(shí)驗(yàn)室對工作人員的要求：實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)受過專業(yè)訓(xùn)練，并對該工作有經(jīng)驗(yàn)的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。平面布局要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑...
202112/09
萬級GMP凈化車間設(shè)備動(dòng)力系統(tǒng) 當(dāng)前的萬級GMP凈化車間中制劑機(jī)械大部分都為機(jī)電氣一體化，而制劑機(jī)械的動(dòng)力部分有電動(dòng)機(jī)、空氣壓縮機(jī)、油泵三種。本文將對電力機(jī)械傳動(dòng)的原動(dòng)部分一電動(dòng)機(jī)進(jìn)行介紹，之后再對氣壓傳...
202112/09
片劑潔凈車間的除濕措施 片劑潔凈車間的除濕要求： 在壓片過程中，過細(xì)的粉末或者本身又是含有吸濕性的物品，它們特別容易吸潮變粘，影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以某些片劑粉劑生產(chǎn)和膠囊生產(chǎn)中均要求很低的相對濕度，但...
202112/08
無塵車間潔凈室的除塵方案 我們已知無塵車間潔凈室的粉塵控制和清除采用的方案不外以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風(fēng)全排。中凈環(huán)球凈化已在“10萬級凈化車間如何除塵凈化？”中詳細(xì)介紹了物理隔離...
202112/08
GMP生物實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備 GMP生物實(shí)驗(yàn)室通常采用兩級屏障。GMP生物安全實(shí)驗(yàn)室操作人員與操作對象之間的隔離是一道主要屏障，主要包括各級生物安全柜、動(dòng)物隔離器和個(gè)人防護(hù)裝備。生物安全柜、隔離器、IVC、解剖臺和...
202112/07
無菌潔凈車間驗(yàn)證測試儀器 不同設(shè)備/儀器的驗(yàn)證測試活動(dòng)復(fù)雜程度不同，所需要的測試儀器不同，按照無菌潔凈車間使用測試儀器的類別，一般可分為空氣凈化系統(tǒng)測試儀器、潔凈公用工程系統(tǒng)測試儀器、設(shè)備測試儀器。 ...
202112/07
10萬級凈化車間如何除塵凈化？ 在稱量、混和、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等各工序中、很容易發(fā)生粉塵飛揚(yáng)擴(kuò)散，特別是通過凈化空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生混亂或污染。對于有刺激性、過敏性的粉塵，問題就更嚴(yán)重，...
202112/06
瓶裝輸液GMP無菌車間 GMP車間可滅菌大容量注射劑瓶裝輸液，其生產(chǎn)工序可包括： (1)稱量 (2)配制 注意在濃配和稀配的不同階段，潔凈度要求不同；同時(shí)，濃配工序有加活性炭的過程，此時(shí)要注意揚(yáng)塵問題，在加炭...
202112/06
無塵室凈化車間倉儲(chǔ)區(qū) 每個(gè)溫控存儲(chǔ)區(qū)域在使用前須進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的程度通過評估確定。 (1)溫度分布研究 所有用于存儲(chǔ)和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進(jìn)行溫度分布研究。 ①溫度分布研究目的
202112/03
生物安全一級二級實(shí)驗(yàn)室的要求？ 生物安全一級實(shí)驗(yàn)室對工作人員的要求：實(shí)驗(yàn)室的工作人員要通過操作程序培訓(xùn)，并由一位受過微生物學(xué)及相關(guān)科學(xué)一般培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員監(jiān)督管理。設(shè)施和設(shè)備要求：實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有...
202112/03
制劑gmp凈化車間B級區(qū)布局 制劑gmp凈化車間B級區(qū)實(shí)現(xiàn)靜態(tài)非單向流5級和動(dòng)態(tài)非單向流7級的空氣凈化系統(tǒng)方式可有以下幾種。 (1)雙系統(tǒng)送風(fēng)方式 當(dāng)動(dòng)、靜態(tài)換氣次數(shù)相差較大時(shí)，可按動(dòng)態(tài)、靜態(tài)分設(shè)兩個(gè)系統(tǒng)...
202112/02
無菌制劑無塵車間A級區(qū)凈化方式 無菌制劑無塵車間實(shí)現(xiàn)局部A級有六種方式： ●大系統(tǒng)敞開式 ●小系統(tǒng)敞開式 ●層流(單向流)罩敞開式 ●阻漏層等送風(fēng)末端敞開式 ●小室式 ●隔離器與隔離裝置 (1)大系...
202112/02
萬級潔凈廠房倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì) 通常以倉儲(chǔ)需求、存儲(chǔ)條件、GMP要求三個(gè)方面為基礎(chǔ)，結(jié)合制品生產(chǎn)企業(yè)自身的特點(diǎn)，考慮消防、安全性等因素，對倉儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行設(shè)計(jì)、建造或改造，以滿足法規(guī)要求。 (1)一般潔凈廠房倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)...
202112/01
針劑無菌凈化車間工藝特點(diǎn) 針劑是無菌制劑中的重要?jiǎng)┬?針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預(yù)先灌好的針筒等無菌包裝形式。粉針生產(chǎn)的成品不能作滅菌處理；水針生產(chǎn)的成品則有能滅菌和不能滅菌之分，還...
202111/30
gmp生產(chǎn)凈化車間包裝設(shè)備 gmp生產(chǎn)車間包裝設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度應(yīng)基于評估，確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)由經(jīng)過合適培訓(xùn)的人員按照已經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證規(guī)程實(shí)施。通過系統(tǒng)影響性評估確定設(shè)備屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)或是無影響系...
202111/30
無菌潔凈室局部單向流與送風(fēng)口 當(dāng)無菌潔凈室面積比較大時(shí)，如果需要5級保護(hù)的操作點(diǎn)不大，則可以只在操作點(diǎn)上方設(shè)局部單向流區(qū)域，例如局部5級送風(fēng)口或?qū)恿髡?，而在其他區(qū)域設(shè)亂流送風(fēng)口,達(dá)到7級或8級。 當(dāng)無菌...
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