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202112/27
如何檢測(cè)無菌凈化車間潔凈級(jí)別？ 下面分別對(duì)無菌凈化車間A級(jí)區(qū)和B， C， D級(jí)區(qū)的采樣分析討論。 一、A級(jí)區(qū) GMP附錄1關(guān)于A級(jí)區(qū)的采樣有以下要求： “為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3...
202112/26
無塵無菌室隔離器不同參數(shù)的影響？ 無塵無菌室中注射劑生產(chǎn)線隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括單向氣流的風(fēng)速控制、壓差控制、氣流流型、內(nèi)部溫濕度、內(nèi)部潔凈度、滅菌的性能、清洗性能等，這些工藝參數(shù)的變化會(huì)對(duì)整個(gè)隔...
202112/26
GMP凈化廠房檢測(cè)程序 GMP凈化廠房的檢測(cè)程序有多種，現(xiàn)主要介紹截面風(fēng)速、靜壓差及潔凈度級(jí)別的檢測(cè)程序。 截面風(fēng)速 ①方法：風(fēng)速儀直接測(cè)量法 ②儀器：熱球式微風(fēng)速儀，較大量程 10m/s。 使用方法見熱球式...
202112/24
潔凈gmp車間驗(yàn)證 潔凈gmp車間的驗(yàn)證主計(jì)劃(validation master plan, VMP)是公司確認(rèn)和驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件，是闡述企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)及工藝驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)。驗(yàn)證總計(jì)劃一般包括：...
202112/24
隔離器在凈化無菌車間的應(yīng)用 根據(jù)無菌注射劑在凈化無菌車間的實(shí)際生產(chǎn)要求，無菌隔離器的工作過程可分為生產(chǎn)過程、泄漏測(cè)試過程、滅菌過程、清洗過程。 (1)生產(chǎn)過程 隔離器的生產(chǎn)過程用于在隔離器內(nèi)部產(chǎn)生單...
202112/23
潔凈車間工程檢測(cè)程序 潔凈車間工程光度計(jì)掃描檢漏： 1.風(fēng)量：被檢漏過濾器須已測(cè)過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行。 2.定位：在同一送風(fēng)面上安有多臺(tái)過濾器時(shí)，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1...
202112/22
生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng) 生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室相對(duì)高于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，尤其是高等級(jí)生物安全動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室（生物安全三級(jí)和四級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室）。因此通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)對(duì)相鄰房間壓力梯度、系統(tǒng)控制精度和排風(fēng)處理的要求...
202112/21
無塵車間潔凈室性能評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 無塵車間潔凈室風(fēng)量和風(fēng)速可參考下列標(biāo)準(zhǔn)： ①亂流無塵車間潔凈室 a.系統(tǒng)的各項(xiàng)實(shí)測(cè)風(fēng)量及換氣次數(shù)應(yīng)大于各自的設(shè)計(jì)風(fēng)量或換氣次數(shù)，但不應(yīng)超過20%。在工藝無特殊要求時(shí)，換氣次...
202112/21
gmp無菌室空氣凈化系統(tǒng) 本文介紹了gmp無菌室凈化系統(tǒng)隔離器的基本結(jié)構(gòu)如下： (1)物理屏障 物理屏障用于對(duì)人員/背景環(huán)境和關(guān)鍵工藝區(qū)域的物理隔離，同時(shí)需考慮內(nèi)部工藝操作要求，用于操作組件的安裝固定。根...
202112/20
無塵潔凈車間安裝檢測(cè)確認(rèn) 無塵車間運(yùn)行確認(rèn)一般內(nèi)容：檢查文件圖紙；單機(jī)試運(yùn)行；系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行；調(diào)整測(cè)試。無塵車間運(yùn)行確認(rèn)工作程序：檢查竣工圖；檢查運(yùn)行操作規(guī)程和手冊(cè)；室內(nèi)清潔衛(wèi)生；取下擴(kuò)散板封膜；單...
202112/20
百級(jí)凈化車間廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng) 用戶需求說明(URS) 是使用方從用戶角度對(duì)百級(jí)凈化車間廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的滿足預(yù)定用途的要求及期望。用戶需求是綜合使用目的、環(huán)境、用途等提出的技術(shù)說明文件，重點(diǎn)...
202112/18
動(dòng)物生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與管理 動(dòng)物生物實(shí)驗(yàn)室要仔細(xì)考慮實(shí)驗(yàn)室人員、物品、供應(yīng)設(shè)備、動(dòng)物運(yùn)輸?shù)男凶呗肪€，盡量消除或減少產(chǎn)生污染，設(shè)施平面布局上采用雙走廊型式更好；應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類、品種、品系、體型大小、生...
202112/17
無菌車間空氣凈化器安裝 本文介紹了無菌車間空氣凈化器的確認(rèn)。 一、無菌車間新風(fēng)系統(tǒng) 1. 新風(fēng)口底部應(yīng)離地不少于3 m。不符合要求又不能拆改時(shí)，作為臨時(shí)整改措施，可在新風(fēng)口處平整出一塊水泥地面，四周加...
202112/17
藥廠gmp凈化工程隔離系統(tǒng) 藥廠gmp凈化工程使用的隔離器(isolator) 通常是一個(gè)與周圍環(huán)境隔離的艙體、箱體或者空間。在制品領(lǐng)域根據(jù)工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制或保護(hù)的對(duì)象環(huán)境隔離開。在非...
202112/16
無塵車間中央空調(diào)系統(tǒng)選型 在制品行業(yè)中，為保證制品成型及效性良好，須對(duì)制品過程(如制丸、定型、干燥、選丸、包裝等多道普通工序)的環(huán)境條件進(jìn)行嚴(yán)格控制。因此須對(duì)制品無塵車間的溫度、濕度進(jìn)行控制，故在實(shí)際...
202112/16
潔凈廠房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng) 因?yàn)闈崈魪S房新建項(xiàng)目重大，空調(diào)系統(tǒng)所占比重較重，所以為了保證后期潔凈廠房的安全及有效使用，空調(diào)系統(tǒng)在安裝調(diào)試后，需要進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)及驗(yàn)證。對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的選型、安裝進(jìn)行確認(rèn)，是...
202112/16
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)如何規(guī)劃建設(shè)？ 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)規(guī)劃，除了說明檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)思想、總體建設(shè)目標(biāo)及分期目標(biāo)外，主要規(guī)劃的內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)、人員、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)、用房面積、環(huán)境條件和實(shí)施進(jìn)度等。
202112/15
潔凈無菌室潔凈級(jí)別要求 我們先來了解潔凈無菌室 GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分： 潔凈無菌室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒、細(xì)菌等污染物排除，并將無塵室室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲振動(dòng)及照...
202112/15
潔凈工程的潔凈層流工作臺(tái)及空調(diào)系統(tǒng) 本文將詳細(xì)介紹潔凈工程凈化設(shè)備之潔凈層流工作臺(tái)及潔凈空調(diào)系統(tǒng)。 一、潔凈工程潔凈層流工作臺(tái) 潔凈層流工作臺(tái)是靜脈配置中心內(nèi)使用的主要的凈化設(shè)備。因?yàn)樗械臒o菌靜...
202112/14
生物安全實(shí)驗(yàn)室水、氣、電布局 一、生物安全實(shí)驗(yàn)室的給水布局 動(dòng)物三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(ABSL -3)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL- 4/ABSL- 4)的給水由專設(shè)的高位斷流水箱供給，避免和市內(nèi)自來水網(wǎng)直接相連；為了防止...
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