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201906/24
無菌車間空調管道質量要求 無菌車間制冷系統管道、管件、閥門型號、材質、工作壓力等要符合設計規定，并應有產品合格證及質量證明文件；液體支管應從干管底部或側面接出，氣體支管應從干管頂部或側面接出，若兩...
201906/21
潔凈車間空調制冷管道安裝 潔凈車間制冷系統的閥門，安裝前應按設計要求對型號、規格進行核對檢查，并按照規范要求做好清洗和嚴密性試驗；無縫鋼管內外表面應無顯著腐蝕、無裂紋、重皮及凹凸不平等缺陷；建筑結...
201906/20
潔凈室凈化措施及凈化方案 潔凈室空調凈化措施包括制冷措施，熱、濕處理措施和送風措施；制冷措施根據供冷要求：耗冷量、供冷方式、冷凍水溫等，工程建設地區的水源情況以及電源、熱源等籌備情況進行技術經濟比...
201906/18
無塵車間配套風機盤管安裝要求 無塵車間風機盤管應有裝箱單、風機盤管說明書、產品質量合格證與產品性能檢測報告等隨機文件，風機盤管開箱檢查內容包括：電動機殼體及表面交換器有無損傷、銹蝕等缺陷；風機盤管...
201906/14
生物GMP車間工程工藝設計 生物制藥GMP車間工藝設計要嚴格按照GMP要求進行設計，要確保工廠投產后，能生產出符合質量要求的合格品。確定車間生產任務；選擇生產工藝流程及主要工藝設備；確定主要工藝參數、定額指...
201906/12
潔凈室通風機、減振器安裝 潔凈室配套通風機底座直接安置在基礎上時，安裝前應對基礎各部分尺寸進行檢查，合格后方可就位安裝，就位后應用成對斜墊鐵找平，放墊鐵的目的是通過調整墊鐵的厚度，使安裝的通風機達...
201906/10
凈化車間空調機組質量控制要求 凈化車間空調機組安裝型號、規格、方向和技術參照應符合設計要求；現場組裝的組合式空調機組應做漏風量測試，其漏風量必須符合要求；組合式空調機組各功能段的組裝應符合設計規定...
201906/06
無塵潔凈車間污染控制措施 無塵車間交叉污染是指通過人員往返、工具傳送、物料運輸和空氣流動等途徑，使原輔料或產品受到其他原輔料或產品的污染；因人員、器具、物料、空氣等不恰當的流動，使潔凈度級別低的區...
201906/05
無菌車間循環風凈化空調系統 無菌車間新風本身經過初效、中效和高中效或亞高效過濾器組合的新風處理裝置的過濾，這樣大大減少了系統中有關部件，例如加熱器、表冷器等的堵塞，而堵塞現象曾造成室內新風量銳減；...
201906/04
生物潔凈廠房污染控制 生物潔凈廠房污染控制包括塵粒控制和微生物控制，尤其以微生物控制最為重要，塵粒控制和微生物控制包括三個方面：污染源控制、散播過程控制、交叉污染控制。為了減少或避免大氣污染源對潔...
201906/01
無塵室空調機組安裝要求 無塵室空調機組設備就位前，應按施工圖和有關建筑物的軸線或邊緣線及標高線，劃定安裝的基準線；設備找正、調平的測量位置，當設備技術文件無規定時，宜在設備的主要工作面確定；組合式...
201905/31
GMP車間設計參數要求 GMP車間應控制的設計參數：空氣潔凈度級別、換氣次數、工作區截面風速、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲、新風量等。在確定一個車間設計級別時，首先應明確是哪一類產品，其次要知道是什么劑型，...
201905/30
潔凈車間凈化設備安裝質量要求 潔凈車間法蘭密封墊應選用彈性好、不透氣、不產塵的材料，嚴禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板、石棉繩、鉛油、麻絲以及油氈紙等含開孔孔隙和易產塵的材料，密封墊厚度要根據材料...
201905/28
凈化廠房施工裝修技術要求？ 凈化廠房嵌縫的彈性密封材料及防塵涂料必須有注明成分、品種、出廠日期、貯存有效期限和施工方法的說明以及產品合格證書，不得使用過期產品和未經鑒定的產品；水磨石地面應現澆，所用...
201905/27
無塵車間制冷機組介紹 無塵車間制冷機可分為壓縮式制冷機、吸收式制冷機、蒸汽噴射式制冷機、半導體制冷機，其中壓縮式制冷機、吸收式制冷機和蒸汽噴射式制冷機應用較為廣泛；螺桿式制冷機結構簡單、易損件少、使...
201905/24
潔凈室潔凈度、微生物含量控制 對潔凈室塵埃粒子數的控制，空氣凈化系統起著非常關鍵的作用，針劑生產的空氣潔凈度要求為100級，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25m/s和0.35m/s；當空氣潔凈度要求...
201905/23
無菌車間標準化技術要求 無菌車間應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45%-60%，超凈臺潔凈度應達到100級；應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染；嚴防...
201905/21
醫療潔凈廠房空氣凈化 醫療潔凈廠房有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；在滿足生產工藝要求的前提下，凈化車間的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的方式；...
201905/20
GMP車間室內安裝要求？ GMP車間室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料，墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時，應采用非燃燒體或難燃燒體；墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起...
201905/18
無塵車間離心式空壓機的維護與管理 無塵車間欲保證離心式空壓機取得長周期無故障的運行效果，必須做好機組的使用維護工作，按工藝規程規定的時間，檢查潤滑系統各部位的溫度、壓力、壓差和液位的指示值，發現偏離...
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