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202205/27
生物安全實驗室壓力動態控制 1.開關門時壓力控制 高等級生物安全實驗室由外向內，各功能用房的靜壓差越來越低，相鄰相通房間均有相對壓力要求。在操作人員進出各功能用房開門時，兩個相鄰房間的相對壓差瞬間歸...
202205/26
工業潔凈車間管道設計與布置 1. 工業潔凈車間管道布置的一般原則 管路的布置類型一般有如下幾種：埋地敷設管路；管溝敷設管路；沿地敷設管路；架空敷設管路。在管道布置設計時，首先要統一協調工藝和非工藝管的...
202205/26
空氣凈化工程潔凈空調系統與設備 一、空氣凈化工程潔凈空調系統的類型及特點 潔凈空調系統基本由三部分設備組成：其一是向系統提供熱量、冷量的熱源、冷源及其管路系統，即冷熱源；其二是加熱或冷卻、加濕或去...
202205/25
凈化生物實驗室的自動控制系統 1.凈化生物實驗室壓力梯度控制要求 自動控制系統根本的任務就是需要任何時刻均能自動調節以保證凈化生物安全實驗室關鍵參數的正確性，無論控制系統采用何種設備、何種控制方式，...
202205/25
萬級潔凈室空氣滅菌系統 萬級潔凈室在實際生產時，由于機器的運行、人員的流動、物流、建筑物表面塵粒等原因，均會引起細菌的滋生(其中人員的污染是主要方面)，這樣的潔凈室(區)內空氣須進行滅菌處理。目前制品企...
202205/24
無塵凈化廠房回風口的布置 無塵凈化廠房內的回風口是一個匯流的流場，風速的衰減很快，它對無塵凈化廠房氣流的影響相對于送風口來說比較小，因此風口的形式也比較簡單。送風口中的百葉風口、固定葉片風口等都可以...
202205/24
廠房潔凈工程空氣凈化系統的驗證與校準 一、廠房潔凈工程空氣凈化系統驗證的組成 1.受控環境驗證 受控環境驗證的區域有： (1)100級無菌區域(如無菌制劑的灌裝區，相當于歐盟EU的A級)； (2)100級潔凈區[相...
202205/23
針劑無菌車間凈化措施 一、針劑無菌車間工藝特點 針劑分粉針和水針兩種。粉針生產的成品不能作終滅菌處理；水針生產的成品則有能終滅菌和不能終滅菌之分，還要考慮大、小容量(以50mL為界)的區別。 1.粉針劑的...
202205/23
無菌實驗室供配電設計 一、負荷等級 保證無菌生物安全實驗室用電的可靠性對防止致病因子的擴散具有重要的作用，在進行無菌生物安全實驗室供配電設計時，應首先根據無菌生物安全實驗室建設級別來確定其用電負荷...
202205/20
無塵車間凈化空調送回風口 無塵車間凈化空調送風口 送風口也稱為空氣分布器，按安裝位置分為側送風口、頂送風口(向下送)、地面風口(向上送)；按送出氣流的流動狀況分為擴散型風口、軸向型風口和孔板送風口。擴...
202205/19
生物安全實驗室氣體供應及管道設計 一、生物安全實驗室氣體供應 生物安全實驗室的氣體供應主要用于支持系統、氣密門、高壓滅菌鍋、氣密閥等，由于氣體供應的重要性，要求其設計具有一定的冗余。 高級別生物安全...
202205/18
GMP車間潔凈區環境控制要求 空氣潔凈度是空氣潔凈的程度，它是以一定面積或體積空氣中所含污染物質的大小和數量來表示。GMP車間的污染物質是指空氣中的微粒和微生物。制品生產企業潔凈室的頭等重要任務是要控制室...
202205/18
潔凈車間通風工程送風口的氣流流動規律 在空氣射流流動過程中，根據射流是否受周界表面的限制可分為自由射流和受限射流。潔凈車間空調凈化工程中常見的情況多屬非等溫受限射流。下面介紹工程中常見的射流及其流動...
202205/16
生物制品凈化車間設備布置的基本要求 一、滿足GMP的要求 (1)設備的設計、選型安裝應符合生產要求，易于清洗滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯或減少污染。 (2)與制品直接接觸的設備表面應光潔、...
202205/16
潔凈實驗室排水系統設計安裝 潔凈生物安全實驗室排水系統設計時應遵循以下幾點： (1)三級和四級生物安全實驗室可在防護區內有排水功能要求的地面設置地漏，其他地方不宜設地漏。大動物房等處的密閉型地漏內應帶...
202205/13
d級無菌車間風管系統布置安裝 d級無菌車間風管系統布置原則： (1) 科學合理、安全可靠地劃分空調系統。考慮哪些車間可以合為一個系統，哪些車間宜分別設置單一系統。 d級無菌車間屬下列情況之一者，宜分別設...
202205/12
工業無塵室通風系統的空氣平衡與熱平衡 1.工業無塵室通風系統的空氣平衡 在通風工業無塵室中，無論采用何種通風方式，都須保證室內空氣質量的平衡，即在單位時間內送入室內的空氣質量等于同一時間從室內排出的...
202205/12
片劑GMP車間的除塵措施 在固體制劑生產過程中，稱量、混合、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等工序中，很容易發生粉塵飛揚擴散，特別是通過潔凈空調系統發生混合或交叉污染。對于有刺激性、過敏性的粉塵，...
202205/11
生物安全實驗室給水系統 生物安全實驗室給水系統設計時應遵循以下幾點原則： (1)生物安全實驗室防護區的給水管道應采取設置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的裝置，并且這些裝置應設置在輔助工作區。為了防...
202205/11
凈化無塵車間的總體布置 凈化無塵車間布置設計既要考慮車間內部的生產、輔助生產、管理和生活的協調，又要考慮車間與廠區供水、供電、供熱和管理部分的呼應，使之成為一個有機整體。 一、凈化無塵車間廠房形式...
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