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202007/13
口服液生產潔凈廠房 口服液體在貯存過程中易發生霉變且制備過程中，應選擇適宜的防腐劑加至成品中，并經滅菌處理，密封包裝，防止其霉變；包裝容器需清潔消毒，在包裝過程中應嚴格防止污染，在工業生產中所需的生...
202007/08
凈化工程公司如何選擇 凈化工程做的夠不夠好，不僅僅關乎金錢的事，還影響企業的時間和生產效率，一個質量差的凈化工程，讓工廠虧的不僅是工程款，日后維護的費用和精力也是一筆大支出的，選擇一家靠譜的凈化工程...
202007/07
片劑無塵車間設計安裝 片劑無塵車間生產工藝過程包括造粒、壓片、包衣、包裝等工序，制備方法可歸納為：濕法制粒壓片、干法制粒壓片、直接壓片。制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑相關，制劑物可能...
202007/06
無菌車間制藥用水 無菌車間制藥企業采用離子交換法、電滲析和反滲透等方法制得純水，再經蒸餾制取注射用水；離子交換法特點是除鹽率高，但離子交換樹脂再生時需要產生大量的廢酸和廢堿；反滲透屬膜分離技術，對...
202007/01
潔凈室干燥設備 潔凈室冷凍干燥設備，包括凍干室、加熱系統、冷凍機組、冷凝器和真空泵組，凍干室內有料盤，料盤里有冷卻管和加熱管分別通向冷凍機組和加熱系統；冷凍室經過冷凝器通向真空泵組，干燥時先將盛有...
202006/29
凈化車間潔凈處理技術 凈化車間A級高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺維持該區的環境狀態；單向流系統在其工作區域...
202006/28
GMP車間設備選型設計安裝 GMP車間設備的選型和設計應滿足生產規模及生產工藝的要求，用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備其容量應與生產批量相適應；潔凈區內的設備，...
202006/24
無塵潔凈室通風與空調系統 潔凈室通風空調系統安裝完畢，運轉調試前會同建設單位進行全面檢查，空調系統運轉所需的水、電、水蒸汽氣及壓縮空氣等，應具備使用條件，現場清理干凈；按運轉調試方案，備好儀表和工...
202006/23
無塵車間廠房風管及部件安裝 無塵車間風管成品不允許有變形、扭曲、開裂、孔洞、法蘭脫落、法蘭開焊、漏鉚、漏打螺栓孔等缺陷；安裝的閥體、消聲器、風口等部件應檢查調節裝置是否靈活，消聲片、油漆層有無損傷...
202006/22
粉針劑GMP凈化車間設計 粉針劑的生產工序包括原輔料的擦洗、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌劑及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟；按GMP規定其生產區域空氣潔凈度級別分為100級、萬級...
202006/19
GMP潔凈廠房工藝用水制備 GMP潔凈廠房純化水為采用離子交換法、反滲透法、蒸餾法或其他適宜方法制得的水，不含有任何附加劑，制備純化水的水源是飲用水，在使用之前需經預處理，如絮凝、過濾、吸附等，以保證純化...
202006/18
大輸液生產無菌凈化車間設備 大輸液生產凈化車間主要采用滅菌生產工藝，輸液的包裝常用的是玻璃瓶或塑料瓶、塑料袋三種。輸液灌裝設備是將配制好的藥液灌注到容器中，灌裝機有許多形式，按運動形式分有直線式間...
202006/16
潔凈車間給水管道安裝 按設計圖紙繪出有管道分路、管徑、變徑、預留管口及閥門位置等內容的施工圖，在實際安裝的結構位置做上標記，按標記分段量出實際安裝的準確尺寸；潔凈車間在干管安裝前清掃管腔，將承口內側...
202006/15
GMP車間滅菌檢漏 GMP車間灌封后的安瓿必須進行高溫滅菌，確保內在質量；安瓿內壁經純化水洗兩次與注射用水洗凈，并經干燥滅菌，灌裝管道、針頭等均經注射用水洗凈并經滅菌處理；灌裝各安瓿開口工序均在凈化環境下...
202006/13
注射劑生產無塵凈化車間 注射劑凈化車間生產中，其過濾過程通常不是采用一種過濾設備，而常常將兩種或兩種以上的過濾設備串聯使用，以保證注射劑質量；根據生產規模及配液區域與灌封區域的相對位置和距離，聯合過...
202006/10
大輸液車間設計安裝 大輸液是50ml以上的最終滅菌制劑，其生產過程包括原輔料的準備、濃配、稀配，包裝容器的外洗、粗洗、精洗、料液的灌封、滅菌、檢查和包裝，與小容量注射劑的生產相比有其自身的特點；瓶裝輸...
202006/08
潔凈間空氣凈化系統 生產環境的潔凈度主要通過供熱通風與空氣調節（HVAC）實現，HVAC主要構成包括，送回風機、加熱與冷卻盤管、多級過濾器、加濕器和除濕機、空氣分配管道以及調節各個部件性能的控制儀器；按產...
202006/04
干細胞實驗室設計建立 干細胞實驗室應包括業務區與辦公區，業務區包括：樣本接收室、干細胞制備室、配液室、檢驗室、干細胞存儲室、更衣室、緩沖室、物料存儲室、醫療垃圾存放室、消毒清洗室等；辦公區包括辦公室...
202006/03
液體制劑生產凈化車間設計建造 液體制劑生產車間廠房應遠離發塵量大的交通頻繁的公路、煙囪和其他污染源，并位于主導風向的上風側；生產廠房應根據工藝要求合理布局，人、物流分開；凈化車間內的墻、地面、天花板...
202006/02
PCR檢測實驗室設計安裝 PCR實驗室與PCR試劑生產區域應當在各自獨立的建筑物或空間內，保證空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染；PCR檢測實驗室應當設置以下區域：試劑儲存和準備區、標本制備區、...
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