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202103/17
潔凈車間廠房自凈、照度和均勻度測試 潔凈車間自凈測試的目的是，確定非單向流潔凈室或潔凈區及其系統在潔凈空間內出現短暫的粒子散發后，恢復到穩定的潔凈度級別所需要的時間；測試時確保潔凈室的HVAC系統處于...
202103/16
潔凈實驗室的檢測選擇 實驗室業務所涉及的檢測對象和參數，應選擇合適的標準方法作為檢測依據；所選用的標準方法須是最新有效的方法，定期核對相關檢測標準和規范的更新情況，避免使用已作廢的技術標準；潔凈實...
202103/16
GMP車間廠房混合設備 混合是兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設備中相互分散而達到均一狀態的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑、丸劑等固體制劑生產中的一個基本單元操作，在固體粉末制藥中，對于原料配置或產...
202103/15
無塵凈化車間過濾系統檢漏 無塵車間高效過濾系統完整性測試的目的是保證并確認高效過濾系統安裝正確，主要是驗證沒有旁路漏泄，過濾器本身沒有缺陷、沒有針孔滲漏；測試方法是在高效過濾器上游一側引入氣溶膠，...
202103/15
無菌實驗室建造管理 無菌實驗室樣品管理是實驗室檢測工作的重要組成部分，涉及樣品的獲取、標識、運輸、制備、檢測、儲存、保留、棄置和記錄等內容，應制定樣品管理處理的程序，用程序來保證樣品的完整性，使樣...
202103/12
GMP車間廠房注射水制備 注射用水是使用純化水作為原料水，通過蒸餾的方法來獲得，注射用水的制備通常通過以下三種蒸餾方式獲得：單效蒸餾、多效蒸餾、熱壓式蒸餾；蒸餾是通過汽液相變法和分離法來對原料水進行化...
202103/12
潔凈實驗室試劑如何管理？ 潔凈實驗室需要各種試劑，除日常使用外，還需要儲存一定量的化學試劑，室內要設有溫度計、濕度計、滅火裝置，保持通風、低溫、干燥，避免陽光照射室溫過高及試劑見光變質，室內應干燥...
202103/11
潔凈室廠房檢測要求 潔凈室一般對空氣的潔凈度、溫濕度、壓差、新風量和空氣過濾器性能等各項參數有要求的場所，根據需要實行控制的密閉性較好的空間，該空間內各項空氣參數均滿足空氣潔凈度等級的規定；溫濕度...
202103/10
無塵室車間純水制備要求 無塵室微濾是用于去除細微粒和微生物的膜工藝，在微濾工藝中沒有廢水流產生，如果濾芯的尺寸相同，微孔過濾器的殼體是可以通過的，只不過是濾芯的材料和孔徑不同，在最終過濾的過濾器中，...
202103/09
乳劑類化妝品生產凈化廠房 乳劑類化妝品是化妝品中用量較大，使用人群較廣的一類化妝品，成分復雜，在生產過程中各組分黏度較大，傳質傳熱不穩定，導致在實際生產過程中，即使采用同樣的配方，但由于操作時加料...
202103/08
潔凈車間廠房純化水的制備 純化水制備系統主要分成3個部分：預處理、后處理、貯水及管路分配；對原水進行預處理可以確保純化水系統操作的可靠性及終水的質量，另一方面也可以降低處理步驟中的維修費用和時間，減...
202103/05
無塵車間廠房傳導式干燥設備 傳導式干燥器是熱能以傳導的方式傳遞給濕物料的干燥設備，比較適合采用的情形：當物料不能耐受高溫或高溫易氧化；物料干燥時易產生粉末；須回收物料汽化出的蒸汽。真空盤架式干燥器...
202103/04
潔凈工程系統竣工性能驗收 潔凈工程對風系統的風管制作進行分項驗收，應按風管材料、工藝、類別和輸送空氣中所含氣溶膠的不同分別進行；風管及其絕熱材料的厚度、耐腐蝕性能，應滿足防火規范的要求；輸送含有對...
202103/04
潔凈實驗室設備管理 實驗室由于其設立的目的、性質、檢測領域不同，所配備的設備根據各自的需求也會不完全相同，一個正常運行中的實驗室包含各種原理、作用和功能不同的儀器設備，按照不同特征指標，有多種分類...
202103/03
潔凈室廠房的壓差衛生要求 為了維持潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染或污染鄰室，在室內維持某一個高于鄰室或低于鄰室的空氣壓力，是潔凈室區別于一般空調房間的重要特點，也是潔凈室原理的重要組成部分；相對鄰室環...
202103/03
GMP廠房流化床干燥器 流化床干燥器是將濕物料處于流態化狀態下與載熱氣體進行熱交換的對流干燥器，流化床干燥器是利用熱空氣流使置于篩板上的顆粒狀或粉狀濕物料呈沸騰狀態，以達到干燥目的，在沸騰干燥時，熱空...
202103/01
化妝品車間實驗室要求 化妝品實驗室須保持安靜、整潔，不準大聲喧嚷、實驗結束后保持桌面、儀器、水槽、地面清潔，廢棄的固體和濾紙丟入廢物缸內，不能丟入水槽或窗外，廢液應倒入指定的回收瓶中；實驗完畢，將...
202103/01
潔凈室廠房氣流組織有哪些要求？ 潔凈室設計基本有兩種基本的氣流組織，分別為非單向流和單向流；非單向流潔凈室從送風口到回風口之間氣流的流通截面是變化的，潔凈室截面比送風口截面大很多，因而不能在全室截...
202102/27
滴眼劑凈化廠房清潔驗證 滴眼劑凈化廠房生產過程中的清潔驗證包括洗瓶機、配液裝置、過濾裝置、灌裝裝置、容器樹脂加工成形裝置、送液管道等設備的清洗，清洗效果不好會直接影響產品的質量，所以清潔驗證是對清...
202102/27
GMP凈化車間廠房配套隔離系統 隔離器是一個與周圍環境隔離的艙體、箱體或者空間，在制藥領域根據工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制保護的對象環境隔離開。隔離器內部的環境需要滿足工藝和GMP的要...
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