總結血液制品生產車間應包括如下生產區域:血漿存儲區、融漿破袋區(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區、小制品精制及分裝區、免疫球蛋白精制和分裝區、白蛋白精制和分裝區、產品包裝區。入該區域的人物流通道應設計防爆。

設計上將該區分為粗制 (病毒滅活前) 、精制 (病毒滅活后) 和分裝三個區域 ,粗制區具體的功能 房間有蛋白沉淀反應間、壓濾間、超濾間、層析間、除 菌過濾間、低 p H 值放孵間 (或巴氏滅活間) 、器具清 洗滅菌間、稱量配制間、相應的更衣、洗衣、潔具和物 流緩沖間等 ;精制區具體的功能房間有超濾間、納米 除菌過濾間等 ;分裝區的功能房間有上瓶間 、分裝 間、凍干室(若為液體劑型則可以不設該房間) 、清洗 滅菌間、配制間、除菌過濾間、相應的更衣 、洗衣、潔 具和物流緩沖間等。粗制區的人流和物流通道應獨 立 ,其凈化空調應單獨設計 ,精制區和分裝區可以共 用一臺凈化空調。