GMP檢測實驗室檢測儀器

以下設備清單可作為一個常規GMP檢測實驗室設計建設項目的一個指南，部分大型儀器設備作了詳細介紹。不同的空間標準和服務要求可能會有不同的設備選擇，每個項目應根據行業規范的要求來進行。

一、全自動分析儀

全自動分析儀是用于檢測、分析生命化學物質的儀器，給臨床上對疾病的診斷、治療和預后及健康狀態提供信息依據。全自動分析儀是根據光電比色原理來測量體液中某種特定化學成分的儀器。由于其測量速度快、準確、消耗試劑量小，配合使用可提高常規檢驗的效率及收益。

自動化分析儀就是將原始手工操作過程中的取樣、混勻、溫浴（37℃）檢測、結果計算、判斷、顯示和打印結果及清洗等步驟全部或者部分自動運行。如今，檢驗基本上都實現了自動化分析，還有專為大型臨床實驗室和商業實驗室設計的全自動分析系統，可根據實驗室的檢測量任意配置。

試劑、樣品的條形碼識別和計算機登錄，早期儀器由于缺乏條碼識別功能，出現錯誤機會較多。近幾年無論進口、國產儀器均采用條碼檢測，這項技術在儀器上的使用給高速 ACA 的研制提供了技術支持，也使得儀器相當支持。軟件的開發簡單易行，因此，條碼檢測是儀器智能化的基礎。開放式試劑，作為醫院選擇機型的一項重要因素，儀器是否支持開放式試劑非常重要。

無論是當今運行速度最快（9600Test/h）的模塊式全自動分析儀，還是原始手工操作用于比色的光電比色計，其原理都是運用了光譜技術中吸收光譜法。

特點：

1.技術領先的光路反應系統

2.高效的自動沖洗系統

3.智能靈敏的液位探測系統

4.簡易快捷的軟件操作系統

5.及時周到的全國服務網絡

二、全自動血液分析儀

全自動血液分析儀是采用電容法和光電比色法的原理，最早僅能測定紅細胞和白細胞，而且輕易受多種因素的干擾。到了 1948 年采用阻抗原理來測定血液中的有形成分，使測定結果的精確度和正確性得到了很大程度的進步。可是阻抗法僅能測定細胞的大小。到了上世紀八十年代，激光法原理開始用于血液分析儀，并采用阻抗法與激光法相結合的原理，不僅能測定細胞的大小還能測定細胞核的形態。

進入八十年代后期，因為高能電磁波技術的發展，美國庫爾特公司采用阻抗、激光和高能電磁波技術同時對一個細胞進行檢測，再通過數據的綜合分析進行細胞分類。高能電磁波技術可以檢測到細胞內顆粒的大小和密度。還有德國的拜耳公司采用細胞化學反應與激光技術相結合的原理，對白細胞進行分類檢測。

因為中性粒細胞胞漿內含有豐碩的過氧化物酶，單核細胞次之，原始細胞極少，淋巴和嗜堿性細胞缺乏此酶。儀器可以采用過氧化物酶的作用對中性粒細胞與淋巴和嗜堿性細胞進行分類。同時采用流式細胞分析技術對網織紅細胞進行計數和分類。利用幼稚細胞與成熟細胞膜上脂質含量的多少不同和細胞膜對硫化氨基酸結合量的不同，在加入溶血劑后對細胞膜保護能力不同的原理，對幼稚細胞進行分類。

全自動血液分析儀特點有：

1.獨立的血紅蛋白測量系統，特有的體積計量管直接定量技術，消除干擾源,提高準確性。

2.全新高精密度微量血液處理技術電阻抗法，氰化高鐵血紅蛋白法及氰化物的SFT法。

3.粒子向導技術：細胞粒子以直線運動，產生真實脈沖，確保 WBC、RBC、PLT 計數準確。

4.先進的浮動界標算法，配合完善的異常血樣專家識別系統，對異常樣本做出篩選提示。

5.細胞信號全數字化處理技術，成熟的液路設計，保證檢測運行的測量結果的可靠性。

6.雙向立體后旋流技術:避免流體對 PLT 計數的干擾、白細胞三分類、雙通道,60 測試/小時。

三、全自動化學發光分析儀

免疫分析經歷了放射免疫檢驗、熒光免疫檢驗、酶標免疫檢驗等不同時期,全自動化學發光免疫檢驗是免疫分析發展的一個新階段，它環保、快速、準確的特點已得到人們的普遍認識。因此全自動化學發光免疫分析是通往免疫檢驗完美境界的必經之路。

化學發光免疫分析儀是通過檢測患者血清從而對人體進行免疫分析的醫學檢驗儀器。將定量的患者血清和辣根過氧化物（HRP）加入到固相包被有抗體的白色不透明微孔板中，血清中的待測分子與辣根過氧化物酶的結合物和固相載體上的抗體特異性結合。分離洗滌未反應的游離成分。然后，加入魯米諾 Luminol 發光底液，利用化學反應釋放的自由能激發中間體，從基態回到激發態，能量以光子的形式釋放。此時，將微孔板置人分析儀內，通過儀器內部的三維傳動系統,依次由光子計數器讀出各孔的光子數。樣品中的待測分子濃度根據標準品建立的數學模型進行定量分析。最后，打印數據報告，以輔助臨床診斷。中凈環球凈化可提供GMP車間、無菌車間、凈化車間、無塵車間、實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

產品性能結構及組成：本產品由全自動化學發光免疫分析儀構成。主要由試劑區、樣品區、反應測試管加樣區、反應廢液區構成。

四、全自動血凝儀

全自動凝血分析儀在止血與血栓分子標志物的檢測指標與臨床各種疾患有著密切聯系，如動脈粥樣硬化、心腦血管疾病、糖尿病、動靜脈血栓形成等。同時需要手術的病人也必須用全自動凝血分析儀進行檢測，避免在手術過程中發生大出血。

血凝分析儀屬醫療臨床檢驗科設備，是臨床上測量人體血液中各種成分含量，定量生物化學分析結果，為臨床診斷患者各種疾病提供可靠數字依據，是臨床必備的常規檢測設備。

全自動血凝分析儀特點：

1.利用光電學原理進行檢測，可進行 PT、APTT、TT、FBG 及各凝血因子的活性檢測。

2.具有加試劑自動感知系統。使用普通加樣槍即可，儀器采用了振動式混勻裝置，不用攪拌棒，操作更簡單方便。

3.全部檢驗項目可預先標定、輸入參數和標定結果可長期保存、調用，節約試劑。

4.先進的光學系統設計和智能軟件系統克服了血漿標本中高脂、黃疸、溶血,乳糜對檢測的干擾。

五、血沉分析儀

血沉檢查對機體有無炎癥，有無活動性病變等多種疾病的診斷和治療有一定參考價值。

紅細胞沉降率（ESR）是常用的臨床檢驗指標。血樣采集到內有抗凝劑的血沉管中，混勻后垂直放置在儀器樣品架上，在重力的作用下，紅血球會漸漸下沉，在血沉管的上部會留下一段透明的血漿，儀器利用一對紅外發送和接收管（TX-RX）上下移動來測定紅血球和透明血漿的分界面，在一定時間內可測出紅細胞的動態沉降變化情況。

六、尿液分析儀

尿液分析儀是測定尿中某些化學成分的自動化儀器，它是醫學實驗室尿液自動化檢查的重要工具，此種儀器具有操作簡單、快速等優點。但是尿液分析儀使用不當和許多中間環節及影響因素都直接影響自動化分析結果的準確性，不僅會引起實驗結果的誤差，甚至延誤診斷。因此要求操作者對自動化儀器的原理、性能、注意事項及影響因素等方面的知識要有充分的了解，正確地使用自動化儀器，這樣才能使尿液分析儀得出的結果更可靠、準確。

七、微量元素分析儀

微量元素分析儀主要用于衛生防疫、醫院、婦幼保健質量監督、環保科研高校等部門做各種微量分析與痕量分析。通過對樣品微量元素的分析給用戶提供一些可行性分析觀察數據，以便對人體健康及營養進行監控。儀器集電位溶出分析和極譜伏安于一體，大大增加了儀器的檢測范圍!

微量元素分析儀功能多、操作簡便、快捷。許多樣品不經消化可直接測定，測定樣品可以是毛發、尿素、血液、污水、食品、飲料、礦物、中草藥、土壤、空氣,化妝品及包裝材料等。可以檢測:Pb、Cu、Zn、FeCd、Mn、As、Sa、I、Ca、Mg、Al、Cr、B、Ag、Ba、hi、ga、In、w、bv、s、Te 等 60 余種無機物及色素、維生素、抗菌素酚類、氨基酸、糖精、防腐劑等數百種有機物。微量元素分析儀對醫療檢測起著重要作用。

八、組織包埋機

包埋機，又稱生物組織包埋機或者石蠟包埋機。組織包埋機是對人體或動植物標本經脫水浸蠟后進行組織蠟塊包埋，以供切片后作組織學診斷或研究的設備，適用于醫學院校、醫院病理科、醫學科研單位、動植物科研單位和食品檢測等部門使用。

包埋（embedding）就是將某些特殊的支持物質浸人到組織塊內部，利用支持物質的物理特性，如由液態轉變成固態，使整個組織具有均勻一致的固態結構和足夠的硬度，以利于用切片機制取極薄的切片。利用石蠟（paraffin）作為包埋劑，將浸過蠟的組織塊置于石蠟內制成蠟塊，是組織學切片技術中最常用的一種包埋方法。

九、全自動染色機

主要用于組織學、病理學、生物學等領域對貼附于載玻片上的石蠟切片,冰凍切片及細胞等檢體進行自動染色。

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