體外診斷試劑車間工程

   體外診斷試劑車間廠房設計包括：空間設計；人流物流設計；恰當的隔離設計；合適的建筑裝修材料的使用等；廠址應選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域，遠離嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區域。廠房的工藝布局應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應根據工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調系統等各種技術措施的要求綜合確定，各工藝房間層高應根據工藝需求分別設計；宜靠近生產區設置與生產規模相適應的原輔物料、半成品、成品存放區域以及質量控制實驗室。

配置空調凈化系統，有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾；儲罐和輸送管道、管件等的材料，應無毒、耐腐蝕、易于消毒；引入潔凈室內的支管宜暗敷，工藝管道不宜穿越與其無關的潔凈區；小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設備宜由配電室直接供電。體外診斷試劑的廠房在進行設計布局時，一般的考慮為四個區域，即生產區、質量控制區、倉儲區和輔助區。生產區：包含潔凈生產區和非潔凈生產區，潔凈生產區的設計需按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理；非潔凈生產區一般用于產品的包裝、標簽打印等操作。輔助區：包含休息室、盥洗室、更衣室等，休息室的設置不應當對生產區、倉儲區和質量控制區造成不良影響；更衣室和盥洗室應方便人員進出，并與使用人數相適應；盥洗室不與生產區和倉儲區直接相通。倉儲區：應當有足夠的空間，確保有序存放材料、中間產品、待包裝產品和成品；接收、發放和發運區域應當能夠保護物料、產品免受環境的影響。質量控制區，通常與生產區分開；實驗室設計應確保適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染；應當有足夠的區域用于樣品處置、留樣以及記錄的保存。中凈環球凈化可提供體外診斷試劑車間、診斷試劑GMP車間、醫療器械車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  診斷試劑車間內部表面，應光滑平整、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于清潔。地面應平整、耐磨、不發塵、抗酸堿侵蝕；且材料無污染，不易集聚靜電，避免眩光，不開裂，地面無接縫加工；潮濕地區墊層應有防潮構造。門窗應采用雙層玻璃固定窗，有良好的氣密性，不能使用木質材料；要與內墻面平齊，靠潔凈室一側不宜設窗臺；室內的密閉門應向空氣潔凈度高的方向開啟，并加設閉門器；縫隙應采取可靠的密封措施。燈具宜明裝，不得懸吊；潔凈室區內的水池、地漏應安裝防止倒灌的裝置；100級的潔凈室區內不得設置地漏；潔凈生產環境主要依靠空氣凈化系統、電氣安全設施、消毒與衛生設施、通風除塵設施等共同協作運行，減少與清除污染。

  體外診斷試劑車間對產品生產環境要求：壓差應當不低于10Pa；試劑的配液、分裝、干燥、內包裝應在D（10萬）級潔凈環境下進行，陽性血清、抗原與抗體的分裝應在C（萬）級潔凈環境下。取樣環境的要求：應設置有物料的專用取樣間，取樣間的潔凈級別應不低于物料使用時的潔凈級別；物料取樣應盡可能在專用取樣間、或在物料使用的生產環境內中進行，每種物料取樣后應進行清潔。微生物檢測室的要求：微生物檢測室包括無菌檢查室、微生物限度室、陽性對照室等；無菌檢查室的環境潔凈度條件應不低于無菌生產操作區；微生物限度室應不低于D級背景下的B級單向流空氣區域。

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