針劑凈化車間布置安裝

    針劑屬可滅菌小容量注射劑，將配置好的藥液灌入安瓿內封口，采用蒸汽熱壓滅菌方法制備滅菌注射劑，針劑生產工序包括：配置稱量、配制、粗濾、精濾、安瓿切割及圓口、安瓿洗滌劑干燥滅菌、灌裝、滅菌、燈檢、印字及包裝；針劑生產工序多采用平面布置，可采用單層廠房或樓中的一層，如將配液、粗濾等工序置于主要生產車間的上層，則可采用多層布置，但從洗瓶至包裝仍應在同一平層內完成。

    粉針劑屬于無菌分裝注射劑，所需無菌分裝的多數不耐熱，粉針生產的最終成品不作滅菌處理，故生產過程必須是無菌操作，無菌分裝的，特別是凍干產品吸濕性強，故分裝室的環境相對濕度、容器、工具的干燥和成品的包裝嚴密性應特別注意；粉針劑車間包括理瓶、洗瓶、隧道干燥滅菌、瓶子冷卻、檢查、分裝、加塞、軋蓋、檢查、貼簽、裝盒、裝箱、等工序；粉針劑由洗瓶至包裝宜設于同一樓層，洗瓶、分裝、軋蓋至小包裝宜按工序相鄰布置，以便于用連帶輸送，烘干滅菌后的西林瓶、藥液及處理后的膠塞匯集與分裝室進入分裝及蓋膠塞，然后再在軋蓋室用處理后的鋁蓋進行軋蓋。中凈環球凈化可提供針劑凈化車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  主要生產工序溫度為20-22℃，相對濕度45%-50%，其中洗瓶、隧道干燥滅菌、瓶子冷卻、分裝、加塞及軋蓋等生產崗位采用空氣潔凈凈化技術與裝置；主要工序如瓶子滅菌、冷卻、分裝、加塞、軋蓋暴露于空間的工序均須設計為C+A級凈化車間，洗瓶、烘瓶為C級凈化車間，并采用技術夾層、工藝及通風管道安裝在檢測管內，包裝間及庫房為普通生產區，同時還設置衛生通道、物料通道、安全通道和參觀通道；車間內人流、物流為單向流動，避免交叉污染及混雜，人流的衛生通道須經緩沖同換鞋更衣、淋浴、一更、二更、三更，通過風淋室進入生產崗位；分裝原料的進出通道須經表面處理，原料的外包裝可用75%酒精擦洗消毒，然后通過設有紫外燈傳遞框照射滅菌后進入貯存室，再送入分裝室；鋁蓋經洗滌干燥后通過雙門電熱烘箱干燥 ，再裝桶冷卻備用。

本文由中凈環球凈化CCG(www.fsdxl88.com.cn)提供，轉載請注明出處。