GMP車間物料凈化措施

    為減少物料外包裝上的污染物質對GMP車間的污染，進入的原輔料、包裝材料及其他物品等，應在物料凈化用室進行表面清理或剝去外層的包裝材料，再經傳遞柜或放置在清潔托板上經氣鎖進入；無菌GMP車間是進行無菌操作的生產場所，進入的物品包括其外包裝均應處于無菌狀態，對于可熱力滅菌的物品而言，雙扉蒸汽或干熱滅菌柜是合適的選擇。為阻隔GMP車間與物料清潔室或滅菌室的氣流，保持壓差，它們之間的物料傳遞通過氣鎖或傳遞窗，如使用雙扉式滅菌柜，由于滅菌柜兩側的門可做到不同時開啟，所以可不另設氣鎖。

    傳遞柜與氣鎖的作用相同，其兩邊的傳遞門不能同時被開啟，與無菌潔凈室相連的傳遞柜，除上述要求外，為避免無菌GMP車間環境被污染，柜內還需設置凈化消毒裝置，如帶高效過濾器的送風裝置，紫外消毒燈；由于不同潔凈級別的操作人員進出同一氣鎖會產生交叉污染，因此除非氣鎖采用了有效的滅菌措施或限定人員流向，如人員從無菌潔凈區流向低級別區單向流動，無菌GMP車間的物料進出不宜采用帶氣鎖的房間的傳遞方式。中凈環球凈化可提供GM車間、GMP廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    GMP車間生產過程中會產生各種廢棄物，如廢玻璃渣、廢內包材、中間質量檢查的廢棄物、生物發酵或動物細胞培養產生的廢液、廢氣的組織細胞等；應根據生產工藝和生產規模以及廢氣物的性質、數量等來確定是否需要設置單獨的出口，廢棄物須及時傳出生產區，以免對生產環境造成污染；有些生物制品生產過程中產生的有活性的廢棄物，必須滅活后傳出，以免造成安全事故，對此必須配置相應的滅活設施，如蒸汽滅菌柜等。對于規模不大、工藝簡單、廢棄物數量不多的生產，可結合平面布置及原輔料入口，綜合考慮廢棄物的傳出通道；可將生產過程中產生的少量廢棄物妥善保存并密封包裝，在生產結束后通過原料入口氣鎖或傳遞柜傳出。

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