GMP潔凈車間維護管理

    物料、工器具、設備等進入GMP潔凈車間前必須凈化，進入無菌生產潔凈車間前還須消毒滅菌，物料、工具器具、設備等凈化和消毒滅菌后，應經傳遞窗或氣鎖進入；凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應保持潔凈車間內相應潔凈度級別和正壓，并有防止室內結露的措施；采用高度真空吸塵器進行清掃時，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

    應更換高效過濾器的情況：氣流速度降低，即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大時；高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的1.5-2倍時；高效空氣過濾器出現無法修補的滲漏時。潔凈車間的維護管理應包括對凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)、生產設備、設施和操作人員的管理，應建立相應的管理制度和記錄；對凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)實行定期檢修、保養(yǎng)制度，檢修、保養(yǎng)記錄應存檔。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    潔凈車間的驗證應包括室內系統(tǒng)及設施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設施的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認；系統(tǒng)設計確認，應包括對滿足用戶需求的各項設計原理、實施計劃做深化的設計審核；系統(tǒng)及設施的安裝確認，應包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉；系統(tǒng)及設施的運行確認，應在安裝確認合格后進行，內容應包括帶冷熱源的系統(tǒng)聯合試元轉，并不應少于8H。

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