潔凈車間管道及工藝設備

    潔凈車間工藝管道的連接應采用焊接連接，不銹鋼管應采用對接氬弧焊；管道與閥門連接宜采用焊接連接，也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優良的連接件，接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈應采用不易污染物料的材料；潔凈車間墻、樓板、頂棚的管道應敷設套管，套管內的管段不應有焊縫、螺紋和法蘭，管道與套管之間應有密封措施；管道應排列整齊，宜減少閥門、管架和管道支架的設置，管道支架應采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質的材料；管道的絕熱方式應根據所輸送介質的溫度確定，冷保溫管道的外壁溫度不得低于環境的露點溫度；管道絕熱保護層表面應平整光滑，無顆粒性物質脫落；潔凈車間內的各類管道，均應設置指明輸送物料名稱及流向的標志。

    用于成品包裝的機械應性能可靠、操作方便、不宜產生差錯，當出現不合格、異物混入或性能故障時，應有報警、糾偏、剔除、調整等功能；設備上的儀器儀表應計量準確，精度應符合要求，調節控制應穩定；設備保溫層表面應平整光潔，不得有異物脫落，安裝于潔凈室內的保溫層外應采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得與消毒劑發生化學反應；當設備在不同潔凈度級別的潔凈車間安裝時，應用采用密封隔斷措施；潔凈車間內的各種設備均應選用低噪聲產品，對于噪聲超過醫藥潔凈室允許值的設備應設置專用降噪設施；空氣潔凈度A、B級潔凈車間內使用的傳送帶不得穿越較低級別區域，除非傳送帶本身能連續滅菌；制藥設備與其他有強烈振動的設備或管道連接時，應采取主動隔振措施，安裝有精密設備、儀器儀表的區域應根據各類振源對其影響采取被動隔振措施。中凈環球凈化可提供潔凈車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    制藥設備應結構合理、表面光潔、易于清潔，裝有物料的設備應密閉，與物料直接接觸的設備內表面，應平整光滑、易于清洗和消毒滅菌，并耐腐蝕；與物料直接接觸的設備內表面，應采用不與物料發生化學反應、不釋放微粒、不吸附物料的材料，生產設備、容器、工器具等應采用優質不銹鋼，或其他不會對藥品質量產生影響的材料；設備的傳動部件應密封，并應采取防止潤滑劑、冷卻劑等泄漏的措施，潤滑劑不得對設備造成污染；需清洗和滅菌的設備零部件應易于拆裝，不便移動的設備應便于進行在線清洗和在線滅菌；對生產中發塵量大的設備應設置捕塵裝置，排風應設置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施；直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置，經凈化處理后，氣體所含的微粒和微生物數量應符合生產環境空氣潔凈度級別的規定，直接排至室外的設備出風口應有防止空氣倒灌的措施。

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