GMP車間潔凈環境系統

  GMP車間設計是生產實施GMP管理的基礎，有效的廠房布置將會使生產車間內的人員、設備和物料在空間上實現最合理的組合，有效地增加可用空間和節約建造成本、運行成本。為了控制潔凈室中新風的含塵量與含菌量，藥品生產企業首先考慮廠址應選擇在大氣含塵濃度低，周圍環境整潔的區域；廠區內應盡量減少露土面積，廠區內宜鋪設草坪，但應注意不宜種花，以防花粉污染和招惹昆蟲；潔凈室內保持正壓可以有效地阻止外部污染物通過廠房的結構縫隙和門的縫隙進入；用于維持房間正壓和操作人員健康的室外新鮮空氣應經過凈化處理。

  人是最大的污染源，約占潔凈區總污染的80%，而生產人員總是直接或間接的與藥品接觸，所以在廠房設計中考慮人員凈化就是顯得尤為重要了，一個人在相對較輕松的工作條件下，每分鐘大概釋放100000個顆粒物質，而一個在燥熱且不舒適的環境下工作的人每分鐘能夠釋放出上百萬的顆粒物質，包括更多的細菌。根據產品生產工藝和空氣潔凈度等級要求，設置人員凈化室，包括換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設施；入口處應設置凈鞋設施和氣閘室，氣閘室的門應采用互鎖裝置，防止出入口的門同時被打開，導致內部潔凈區與非潔凈區的空氣直接接通。物料的出入口應設置物料凈化用室和設施，如物料外清間、氣閘室或傳遞窗，物料在外清間內拆除外包裝后進行表面的清潔和消毒后通過氣閘室或傳遞窗方可進入潔凈區；進入無菌區的物料還應在入口處設置提供物料、物品滅菌用的滅菌設施，如清洗后的耐高溫滅菌的器具在無菌區一側裝入雙扉滅菌柜，通過滅菌柜的滅菌后在無菌區一側打開雙扉滅菌柜后取出，也可通過配備有自動表面消毒系統進入無菌區。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化工程的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  GMP車間中任何組件的選用不當都有可能對后期運行和維護帶來嚴重影響，因此組件的選擇和檢查顯得尤為重要，檢查吊頂材料、隔墻板材料、地面材料、潔凈門、潔凈觀察窗、潔凈燈具、潔凈電話等組件的材質、規格型號、技術參數能否滿足GMP車間內部建筑的要求和已批準設計文件的要求；為保證生產用設備的準確就位以及潔凈房間換氣次數的準確性，需要對潔凈室的長、寬、高等參數進行確認，用校準后的卷材對房間長、寬、高進行測量，用測量后的參數計算房間的面積和體積；良好的密封性能能有效防止含有粒子或其他污染物的空氣通過頂板和墻板的孔隙滲入，確認過程中需檢查墻板與墻板、墻板與地板、墻板與頂板、燈具與頂板、靜壓箱與頂板、穿墻管道與頂板、穿墻管道與墻板之間的密封情況，表面應平整易清潔。

  室內照度應按不同的工作室的要求，提供足夠的照度值，主要工作室的照度一般不低于300Lux，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化室和物料凈化用室可低于此標準，單應不低于150Lux，對照度要求高的部位可適當增加局部照明。為保證GMP車間內操作人員的舒適性和安全性，需對室內噪聲進行確認，非單向流潔凈室內的噪聲空態不高于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室內的噪聲空態不高于65dB(A)。

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