無菌GMP車間廠房生產區域的劃分

一般區：為產品或物料不明顯暴露操作的區域，如外包裝區、總更衣區、車間動力區域（空調、制水、空壓、制冷、真空、配電等）該區域內對空氣潔凈度通常沒有要求。D級潔凈區口服液體和固體制劑、腔道、表皮外用藥等非無菌制劑生產的暴露工序區域及其直接接觸的包裝材料最終處理的工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。

無菌室（區）：無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36～0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

污染風險是指產品容易長菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器需暴露數秒后方可密封等狀況。表1-2　非最終滅菌產品生產操作相應潔凈級別示例

根據已壓塞產品的密封性、軋蓋設備的設計、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環境中進行。A級送風環境應當至少符合A級區的靜態要求。中凈環球凈化可提供潔凈車間、無菌車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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