無塵GMP車間環(huán)境參數(shù)及控制

根據(jù)GMP要求，為保證潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，在廠房設(shè)施的性能確認中，應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)進行確認，同時應(yīng)對潔凈區(qū)的換氣次數(shù)、風(fēng)速、溫度和濕度、壓力差、照度、新鮮空氣量等作出必要的規(guī)定。

1.斷面風(fēng)速

對于A級區(qū)斷面風(fēng)速的要求為0.36-0.54m/s，一般情況下，盡可能在B級或C級環(huán)境內(nèi)，用局部層流方式達到A級要求。

2.換氣次數(shù)

在一般情況下要求的換氣次數(shù)根據(jù)潔凈度的要求不同分別為:潔凈度B級的換氣次數(shù)40-60次/h，潔凈度C級的換氣次數(shù)20-40次/h，潔凈度D級的換氣次數(shù)6-20次/h，并指出換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計算加以驗證。

3.溫度和相對濕度

潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。當(dāng)生產(chǎn)無特殊要求時，A級、B級的潔凈室(區(qū))一般控制溫度為20-24C，相對濕度為45%-60%;C級、  D級潔凈室(區(qū))一般控制溫度為18-26℃，相對濕度控制為45%-65%。當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時，應(yīng)按這些要求確定溫度和相對濕度。

4.壓力差

潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。GMP要求在潔凈室與鄰近潔凈度較低的空間之間保持一個可測量的壓差，不同空氣級別之間的壓差值規(guī)定為不小于10Pa，FDA建議值為10-15Pa。在工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)的工序，其操作室應(yīng)與相鄰房間或區(qū)域保持相對負壓。

5.照度

潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為3001x;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300lx，但不能低于150lx;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

6.新鮮空氣量

潔凈室內(nèi)應(yīng)保持每人每小時的新鮮空氣量不少于40m3。新鮮空氣量應(yīng)為單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%-4%;非單向流潔凈室應(yīng)為總送風(fēng)量的10%-30%，補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的空氣質(zhì)量。

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