藥廠車間潔凈與設施

生產(chǎn)區(qū)應與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當。人員和物料應分門進入廠房，以克服人、物交叉。潔凈生產(chǎn)區(qū)應設在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無關人員、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應盡量置于廠區(qū)內(nèi)全年最多風頻的下風側(cè)。

在倉儲區(qū)可設取樣室和稱量室；應設質(zhì)量檢驗實驗室(如理化檢驗室、精密僅器室、物測定室、留樣觀察室、實驗動物試驗室等)；藥廠車間生產(chǎn)、儲存和質(zhì)量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的通道，最好有明顯標識；不合格產(chǎn)品、收回或退回的物料、產(chǎn)品，應放置在隔離區(qū)，否則忙亂或思想不集中，容易“忙中出錯”；更衣設施、清洗設施和盥洗室應方便使用，其數(shù)量應合使用者數(shù)量，廁所不得與生產(chǎn)區(qū)或倉儲區(qū)直接相通，同一廠房內(nèi)不同工序的生產(chǎn)操作不得相互妨礙，而且要有所隔離。

生產(chǎn)青霉素類等必須使用獨立的廠房與設施：

1.應嚴格執(zhí)行規(guī)定。如不是獨立建筑物，在平面上青霉素生產(chǎn)部分不僅要和別的生產(chǎn)嚴格分開，而且須是完全獨立、隔離。

2.應有設備及容器清洗室。

3.外清洗室潔凈度不應低于8級，7級以下的潔凈室的清洗室如設在本區(qū)域內(nèi)，其潔凈度應與本區(qū)域相同。

4.人員凈化通道上的脫衣間和穿衣間應隔開，后者要求潔凈度，對脫衣間為正壓。

CMP規(guī)定應“使更衣的不同階段分開”、“更衣室后段的靜態(tài)級別應當與其相應潔凈區(qū)的級別相同”。中凈環(huán)球凈化可提供藥廠車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

進入無菌潔凈室(區(qū))的人員凈化程序如圖所示。

CMP給出的穿衣要求如下:

D級區(qū)：應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

C級區(qū):應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋，應當戴口罩，應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐祝ぷ鞣幻撀淅w維或微粒。

A/B級區(qū)：應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內(nèi)，應當戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護日鏡。應當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應塞進腳套內(nèi)，袖口應當塞進手套內(nèi)。工作服應當為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。每位人員進入A/B級區(qū)潔凈操作，應當更換無菌工作服，或每班至少更換一次，但應當用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。

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