凈化潔凈室空調系統基本要素

1.單向流罩（UFH）對換氣率的影響

由單向流罩流出的空氣常比凈化潔凈室內空氣潔凈得多，這部份來自 UFH 的相對潔凈的空氣與暖通空調（HVAC）系統的送風共同稀釋室內含塵空氣。除可減少室內微粒外，UFH 罩內空氣還有助于加快凈化潔凈室的自凈速率。但是在計算房間換氣率時，不能將 UFH 罩較大風量包括在內，過濾后的空氣返回進氣口僅能在局部區域創造超凈環境，因為：

a.這部份空氣僅對氣流流經的區域產生影響，若罩入口靠近室內送風口，空氣也可從捷徑進入 UFH 罩，無助于在室內混合空氣。

b. 流出 UFH 罩的空氣可能不如凈化潔凈室送風同樣潔凈，盡管罩下的關鍵位置可列入 A級，但流出空氣中可能已帶有設備和人員散發的污染物。

通過在凈化潔凈室內使用配有 HEPA 的風機過濾機組（FFU）也同樣可以提高室內空氣潔凈度和自凈率。

2.凈化潔凈室氣流流向

室內送風口和排風口相對于污染源/熱源以及氣流障礙物的位置對于污染控制十分重要，可通過調整未端送風口和排風口的位置，使產品和操作人員得到防護；過高的風速可能會在操作人員附近產生漩渦或渦流，增加了在特殊物質暴露下的風險；在污染源附近設置局部送風和排風的做法是較為有效的。

利用適當的流速和方向的置換氣流，例如在單向流罩、局部排放口比利用稀釋通風能夠更快地清除污染物，布置大量等間距分布的送風口能在室內形成“活塞流”；在這種情況下，空氣基本上從天花垂直向下流動，但流速并不恒定，這樣能導致較快的自凈（通常在20次/小時換氣時不到10分鐘即可達到），同時還可避免凈化潔凈室內出現局部高微粒濃度的情況；應考慮凈化潔凈室內污染源的數量和強度，如果較低，那未在控制空氣懸浮污染物方面，置換氣流可能比稀釋更有效。

3.氣流方向和壓差

按指定方向沿著建筑物縫隙（門縫、墻體貫穿處，導管等）的氣流可以減少特殊微粒的流通，如不存在較強干擾氣流情況下，介于 0.5 到 1.0 米/秒之間流速能夠控制較輕的粉塵和生物粒子。

控制氣流方向的方法是控制相鄰空間的壓力，GMP 要求在凈化潔凈室與鄰近潔凈度較低的空間之間保持一個可測量的壓差（DP），我國 GMP不同空氣級別之間的 DP 值規定為不小于 10 Pa，FDA 建議值為10-15Pa。

對于位于未列級的非無菌產品生產區，我國GMP規定可參照D級區的有關規定；而ISPE 則認為可采取能夠測量到的壓差或氣流流速的方式，以及壓差儀表無法測量到的氣流流向進行防護。

在確定壓差的情況下，ISPE 介紹了氣流通過縫隙（如門縫）的簡化計算方法：

其中： 4005為換算因子

V為速度，英尺/分

VP為速度壓力，此處設為房間壓差，英吋水柱

A為開孔面積，呎²

Q為空氣流量，呎³/分

VP＝( V/4005 )²，V＝Q /A

VP＝(Q/4005A) )²

由上式當孔口面積 1 呎 ²，風量為 890 呎³/分時在孔口二側可形成 0.05 吋水 柱（12.5Pa）的壓差。由于建筑結構縫隙的存在，通常會使室內滲漏風量要比計算風量要大，為滿足壓差要求，ISPE 建議再按每呎 ² 房間面積附加（0.05～0.5CFM）的風量（視結構和壓關而定）， 此估值可在調試期間通過滲漏測試進行調整。中凈環球凈化可提供凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

4.壓差的測量與控制

通常采用二種監測方式：

a.凈化潔凈室之間

b.凈化潔凈室與共用參照點之間

只有幾個壓差計的小型工作場所可以優先選擇讀取不同等級區域之間的壓力（沒有氣鎖室時為凈化潔凈室之間的壓差）；需要監測大量壓差的大型設施通常采用共用參照點的方法，由此使壓力傳感器的數目實現較小化，同時較大程度減小復合誤差。由于流量很小，所以壓力測量管的規格也很小，管路規格的唯一作用是使氣壓波得到延緩，壓力測量基準點宜設置在有較大容積、開口較少，相對于室外無壓力變化或變化緩慢的場所。

房間壓力取決于對進出房間空氣風量的控制，GMP 并未要求采用如驅動風閥或定風量 CV 裝置對壓降或氣流方向進行控制，而這種利用靜態氣流平衡使房間達到規定 DP 值的方法得到了普遍的應用。

5.氣鎖與前室

氣鎖室一般設置在凈化潔凈室的出入口，用以阻隔外界污染氣流和控制壓差而設置的緩沖間， 這些氣鎖室通過若干扇門對出入空間進行控制，同時還為穿/脫潔凈服、滅菌、凈化等操作提供場所，常見的氣鎖室壓力設計有三類：

串聯式——空氣從壓力高處通過氣鎖室流向低處；

正壓式——氣鎖室位于壓力較高處，空氣從氣鎖室向二側流出；

負壓式——氣鎖室位于壓力較低處，空氣向氣鎖室二側流入。

6.塵埃粒子監測

根據我國 GMP 規定應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。

包括：

在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，對 A 級區進行微粒監測。

在 B 級區采用相似于 A 級區的監測系統，根據 B 級區對 A 級區的影響程度，采樣頻率和采樣量可預以調整。按質量管理原則對C級和D級（必要時）進行動態監測。

基于上述規定和指南，目前呈現出安裝連續監測系統的趨勢，連續監測系統可便于更好地了解生產關鍵部位的空氣環境狀況，確保持續的控制水平。

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