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202202/16
二級生物安全實驗室類型 二級生物安全實驗室類型如下： 1.自然通風 以下是典型的二級生物安全實驗室，也是普通型二級生物安全實驗室。在通風方面，可以利用自然通風，也可以利用機械通風，是絕大多數二級生物...
202202/15
無塵潔凈廠房空調系統應用 無塵潔凈廠房環境分級： 空氣中含塵濃度和微生物量是無菌產品特別是某些生物制劑API無塵潔凈廠房環境條件的重要衡量標準，無塵潔凈廠房等級就是根據這些不同衡量標準的數值確定的...
202202/14
GMP無菌車間生產受控環境要求 對GMP無菌車間的生產受控環境都有哪些要求？在新版的生產質量管理規范中“附錄一：無菌制品”中，對GMP車間無菌制品生產過程的空氣懸浮粒子、微生物限度及其監測等作了具體規定，同...
202202/11
潔凈實驗室設備儀器布置 實驗室常見的實驗臺有島式或半島式中央實驗臺、邊實驗臺，不宜貼靠有窗外墻布置邊實驗臺，島式或半島式中央實驗臺不宜與外窗平行布置，須與外窗平行布置時，其與外墻之間的凈距不應小于1...
202202/09
實驗室建筑布局設置 實驗室建筑由實驗用房、輔助用房及行政用房組成，實驗用房是用于實驗、檢測、研究的各種功能實驗室區域，輔助用房是機房、冷庫、中心供應室等為實驗用房提供支持保障的區域；行政用房是工作...
202202/03
無塵室車間支吊架制作及安裝要求 管道支架、支座、零件焊接的時候，焊縫的高度要大于焊件的最小厚度，當制作好之后還需在外表面涂防銹漆；管道正常運行的時候，支架塑鋼不允許出現影響正常運行的過度變形；支吊架的...
202201/28
潔凈車間管道設備要求 閥門主要用于流體輸送過程中進行控制的部件；閥門要滿足供水管道的分段、分區控制、檢修的需要。閘閥的主要作用是截留介質，當閥門打開時，管道直通，這個時候的介質運行有小的壓力損失，...
202201/27
gmp凈化車間浮化系統 乳化是將一種液體以極小液滴均勻分散在互不相溶的另一種液體中，乳化是液-液界面現象，兩種互不相溶的液體，如油與水，在容器中分成兩層，相對密度小的油在上層，相對密度大的水在下層。若加...
202201/26
無塵潔凈車間制劑用水系統 無塵潔凈車間制劑用水系統的驗證計劃： 驗證總計劃(VMP)是為整個項目及總結生產者全部的觀點和方法而建立的保護性驗證計劃，用來保證驗證執行的充分性。驗證總計劃提供了驗證工作程序...
202201/24
萬級凈化車間片劑生產工序 萬級凈化車間片劑生產的包衣（非糖衣）工序如下： 包衣工序遇到的問題主要是磨損、粘片、外觀不光滑等。 1.片面磨損、膜邊緣開裂以及剝離磨損 a.現象：劑片表面或邊緣衣膜出現裂...
202201/21
固體制劑無菌車間設備 固體制劑無菌車間的料斗清洗機是針對固體制劑用混合料斗和周轉料斗的清洗設備，是固體制劑成品生產過程中執行衛生標準的必要裝備之一。該設備可有效清除殘留在料斗內外表面的異物，從而防止...
202201/20
gmp無塵車間設備清洗系統 1. gmp無塵車間制品用器具清洗機 制品用器具清洗機能夠完成對物品的預洗、清洗、中和、沖洗、漂洗和干燥，是一種實現了可重現的“能被記錄和驗證”的清洗機。該清洗機具有容積大、清洗...
202201/19
凈化車間注射劑生產工藝流程 凈化車間中玻璃瓶大容量注射劑生產工藝流程如下： 1. 凈化車間注射劑配制工序 (1)配制的定義：大容量注射劑配制工序，是用注射用水將原料溶解并配制成各種液體分散體系的過程...
202201/17
制劑無菌車間工藝工序 制劑無菌車間片劑的壓片工序如下： ①松片 a.現象：片劑壓成后，硬度不夠，表面有麻孔，用手指輕輕加壓即碎裂。 b.原因分析及解決方法：(i)原輔料粉碎細度不夠、纖維性或富有彈性物料...
202201/14
工業潔凈廠房換熱設備及其維護 本文詳細介紹工業潔凈廠房換熱設備之直接式換熱器和冷凝器的分類，及換熱設備的維護方案。 1. 工業潔凈廠房設備之直接式換熱器 直接式換熱器也稱為混合式換熱器，其特點是冷、...
202201/12
片劑凈化車間制粒工藝要求 本文介紹了片劑凈化車間制粒工藝控制要點、注意事項、生產常見問題及解決方案。 ①片劑凈化車間制粒工藝控制要點： a.含量：按該片劑成品的檢驗方法進行測定。b.水分：壓片用干顆粒...
202201/11
無塵室高效過濾器及送風口安裝 無塵室高效過濾器通常是在地面施工完畢后才進行安裝，這樣做室內條件符合高效過濾器的安裝要求。但在做環氧樹脂自流平地面時，如室內無法通風，對施工人員的健康非常不友好，所...
202201/10
無菌GMP車間風管安裝方案 一、 無菌GMP車間主風管安裝 無菌GMP車間工程中，風管采用法蘭連接密封效果好。對于主風管或較長的支風管，應把風管吊起、放置于吊架上就位，然后用螺栓與已裝風管連接；對于較短或較...
202201/08
千級無塵車間潔凈空調風管的制作 風管制作：千級無塵車間潔凈空調工程中，大多采用矩形風管。工廠化制作風管適合于普通空調，對于無塵車間的風管制作，還是以現場加工為宜。這主要是因為大多數無塵車間的風管工程...
202201/07
十萬級無菌車間設備系統安裝確認 安裝確認是為確認安裝或改造后的無菌車間設施、系統和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。應對新的或改造之后的十萬級無菌車間、設施、 設備等進行安裝...
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