GMP廠房生產建設基本要求

      GMP廠房基本要求：廠區內場地、道路寬敞，平整、無積水、不起塵、無露土地面；廠區主干道必要時應盡量遵循人員物料分流的原則。廠區內應保持一定的綠化面積，可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產生污染環境的灌木，但不宜種花。草坪不宜鋪到GMP廠房外墻下，應保持一定距離。廠區內應保持潔凈衛生，不得隨處堆放垃圾及廢舊設備，應有垃圾及廢棄物處理措施，廠區內不得有蚊蠅滋生場所。廠房建筑面積與占地面積的比例應恰當，生產用房、倉庫、輔助用房的面積比例協調，與生產規模相適應。廠區內生產區應與行政區、生活區分開，合理布局，間距恰當，不得互相妨礙。生產區內布局應考慮人員物料分門而入，人員物流協調及工藝流程協調、潔凈級別協調。潔凈生產區應設在廠內環境整潔，無關人員、物流不穿越或少穿越的位置。

一般生產區(非控制區)有衛生要求，但無潔凈級別要求；原料藥的合成車間、抗生素發酵車間與提煉車間、安瓿粗洗、滅菌、燈檢、包裝及參觀走廊均為一般生產區。空間合理布局，工藝安排合理、布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂回、往返。應劃分生產區和暫存區，應分別有與生產規模相適應的面積和空間，以便于生產操作和安置設備、物料、中間產品、待檢品和成品。在生產區內應設立相對獨立的物料貯存、稱量配料室、中間產品、待驗品、成品貯存區。不同物料、不同品種、不同批號、中間產品、待檢品、成品都須明顯標記、隔開存放，嚴防混淆。應設獨立的工具、設備清洗間及工具、設備備件存放室，必要時可在生產區內設中間產品質控檢驗室，但檢驗工作與生產不得相互干擾。設立更衣室，產生粉塵較多的生產區，以及生產中接觸對身體有損害的物料時在更衣室內應有淋浴設施。生產區的地面、墻壁及天棚的內表面應光滑平整，耐清洗，清潔無污跡。生產區最低照度不低于100lx，需增加照度的工序可另設局部照明，應在生產區及通道內設應急照明，并定期檢查是否能正常使用。按生產的需要，在生產區內設控溫控濕及通風設施。產生粉塵的生產區應有除塵設施，并控制尾氣排放中的粉塵不得越標。生產區門窗應能密閉不得開放式生產，有防昆蟲、防鼠措施。中凈環球凈化可提供GMP廠房、凈化廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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