空氣潔凈GMP凈化車間超過標準時的糾正措施

當空氣潔凈GMP凈化車間中的懸浮粒子數量超過規定的標準時，以質量部為主導查明原因，如果換氣次數和風速均正常，則可對潔凈環境重新進行清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應符合規定;如屬過濾器問題，由設備部門對初效、中效過濾器進行處理或更換高效過濾器，

當微生物數量超標時，則須對此區域重新進行清潔，然后重新監測，測試結果應符合規定。

若仍舊不符合規定，則徹底調查分析原因，并采取措施經過重新監測合格后方可繼續使用或生產。若相對濕度及壓差不符合要求，由設備部對空氣凈化系統進行調整，確保符合規定要求。中凈環球凈化可提供潔凈廠房、GMP凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

當生產潔凈GMP凈化車間中斷一定時間(經過驗證)以上，須在生產前對潔凈GMP車間進行清潔，并監測懸浮粒子及微生物，結果應符合規定。生產環境有異常或發生變化時，增加環境監測次數。所有潔凈區(室)環境監測均由相關監測人員進行記錄并歸檔。

當監測結果超出警戒限度時，一般不需要采取糾偏措施，但是當監測結果連續多次超出警戒限度或監測趨勢顯示系統狀況有變差的傾向時，就需要進行調查和采取相應的糾偏措施。

當監測結果超出糾偏限度時，則須立刻啟動偏差管理系統或OOS管理系統對系統超標的原因進行調查，并根據調查結果制定糾偏措施，所有的受影響的產品、批次，以及相關的調 查和處理措施都應有文件記錄。

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