滴丸劑無菌車間管理要求

滴丸劑無菌車間相關管理要求如下：

1.一般生產區管理制度

(1)嚴格執行一般生產區衛生管理制度，保持生產區內干凈整潔。

(2)非生產操作人員不得擅自進入生產區。

(3)生產操作人員進入生產區須穿戴相應的工作服(鞋、帽)。

(4)生產操作人員須依照有關操作規程及工藝規程進行生產操作，并按要求認真填寫本崗位的生產記錄。

(5)生產區內不得進行任何與生產無關的活動。

(6)滴丸劑無菌車間配合總務部對廠房內部進行維修；配合動力部門對設備及電氣設施進行維修；配合安全保衛部對消防及安全設施進行檢修。

2.一般生產區衛生管理制度

(1)門、窗、玻璃、桌椅、臺面、墻面、頂棚潔凈完好，無霉斑、無滲漏、無衛生死角。

(2)地面保持平整清潔，無積水、雜物。

(3)廠房嚴密，并安裝防鼠、鳥、蟲、蚊、蠅等的設施或裝置。

(4)各類成品、半成品分類、分品種、分批碼放整齊，并有明顯的標示。

(5)設備、容器、工具擺放有序，并有明顯的狀態標示，清潔均應執行相應的清潔操作規程，器具的清潔在指定場所(清洗室)進行。

(6)管道、管線排列整齊，標志明顯，無跑、冒、滴、漏。

(7)生產區不得吸煙、吃食品，不得將與生產無關的私人物品帶入生產區。

(8)在安全通道處不得堆放物品，應保持清潔、暢通。

(9)垃圾及廢棄物須放在密閉容器或塑料袋中，每天清理，同時對容器及轉運工具進行清潔。

(10)保持各種通風、排氣、排濕設施運轉良好。發現問題立即上報，及時解決，避免出現安全問題。

3.人員衛生管理制度

(1)廠務室為每一名職工建立健康檔案。在崗人員均應符合人員健康管理制度中的相應規定。

(2)員工應養成勤洗澡、勤理發、勤剃須、勤剪指甲、勤換衣的良好衛生習慣。

(3)人員上崗前，應按各崗位規定更換相應的工作服(鞋、帽)。

(4)潔凈區的工作人員進入潔凈區前須嚴格按照更衣及洗手的操作規程更換工藝服，進行手的清潔。

(5)人員進入潔凈區，不允許化妝及佩帶飾物、手表等。

(6)潔凈區人員除生產必需活動外，應盡可能減少劇烈活動和相互交談，禁止跑、跳、打斗。

(7)一般生產區和潔凈區工作人員應按規定每周及時交回工作服以進行清潔，平時應注意保持工作服的潔凈。

4.潔凈區衛生管理制度

(1)符合一般生產區衛生管理制度的要求。

(2)潔凈區內建筑內表面潔凈、光滑、完好，無滲漏，耐受清洗和滅菌。各種管道、燈具、風口等公用設施應易于清潔。

(3)所有物料、設備、容器、工具進入潔凈區須進行脫外包裝和適當的清潔，經過清潔后應通過物料緩沖間才可進入潔凈區。潔凈區內的設備、容器、工具、管道應執行相應的清潔規程。中凈環球凈化可提供無菌車間、無塵車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(4)產塵大的工作在工作開始前5~10min應開啟防塵捕塵設施，工作結束后及時按相關清潔規程進行清潔。

(5)應按照清場管理制度要求，根據條件不同分別進行全面清場和日常清場，清場合格后方可進行下一批號的生產。

(6)動力維修車間負責每周對潔凈區空調系統進行一次臭氧滅菌。

(7)潔凈區內地漏的清潔滅菌執行潔凈區地漏清潔規程。

(8)潔凈區使用的滅菌劑應交替使用，防止出現耐效性。

(9)生產過程中產生的廢棄物放入塑料袋內后，放置于加蓋的有明顯藍色標志的不銹鋼桶中，每天生產結束后即清除出潔凈區，同時對不銹鋼桶進行清潔。

(10)各種清潔用具使用后須按相應清潔操作規程進行清潔和滅菌，清潔用具存放于指定的清洗間內。

5.潔凈區管理制度

(1)嚴格執行潔凈區衛生管理制度的規定，保持潔凈區整潔衛生，生產操作人員進入潔凈生產區須穿戴相應的工作服(鞋、帽)。

(2)潔凈區生產操作須嚴格按照有關設備操作規程、工藝規程進行，并認真、及時、準確地填寫生產記錄。

(3)不同生產區的人員嚴禁串崗，非潔凈區生產人員不得進入潔凈生產區。

(4)潔凈區人員應嚴格執行潔凈區人員管理制度中的規定。嚴格執行人員衛生管理制度中的有關規定，搞好個人衛生。

(5)潔凈生產區內嚴禁進行與產品生產無關的任何活動。

(6)潔凈區應合理安排生產，要留有足夠的時間用于清潔和滅菌。

(7)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間應設置緩沖設施，潔凈區內人流、物流走向應合理，避免污染。

(8)車間應配合總務部對潔凈廠房內部進行維修；配合設備動力部門對設備及電氣設施進行維修；配合安全保衛部對消防及安全設施進行檢修。

(9)每季度由質量管理部依據潔凈廠房檢測操作規程對潔凈區潔凈度進行檢測。

(10)每天由班組長記錄本生產區溫度、濕度、壓差，發現問題及時上報，通知動力空調部門進行調節。

(11)生產間歇時，應保持空調系統繼續運行，使潔凈區壓差符合要求。

(12)生產過程中，所有的門須在使用后及時關閉。傳遞門等潔凈區與非潔凈區之間的緩沖設施兩邊的門不得同時打開。

(13)潔凈區內記錄須使用圓珠筆。

(14)潔凈區環境控制標準如下(30萬級)：

①溫度：18~26℃。

②相對濕度：45%~65%。

③壓差：潔凈級別不同的相鄰廠房間靜壓差大于5Pa，潔凈區與室外大氣靜壓差大于10Pa。

④換風次數：≥10次/h。

⑤塵粒較大允許數：≥0.5μm的塵粒，≤1050000個/m³；≥5μm的塵粒，≤60000 個/m³。

⑥微生物較大允許數：沉降菌≤15個/皿。

⑦照明度：宜為300lx。

6.清潔工具衛生管理制度

(1)清潔工具由清潔操作員負責存放在固定的場所，潔凈區與非潔凈區清潔工具，不同品種生產區的清潔工具嚴禁混用。

(2)潔凈區清潔工具不得產生脫落物，易清洗，易滅菌。

(3)潔凈區內收集廢棄物用的加蓋不銹鋼桶須有明顯的藍色標志。

(4)潔凈區內清潔工具使用后須嚴格按照清潔規程清潔，同時每周進行一次滅菌并記錄。

(5)潔凈區清潔工具的清潔與滅菌須在潔凈區的清潔工具清潔室內進行。

(6)潔凈區內清潔工具放置在潔凈區內固定位置，不同品種、不同類別(設備內用、設備外用、墻壁地面用等)的清潔工具嚴格分開使用，分開存放。

7.潔凈區容器具管理

(1)根據劑型不同、品種不同，分別使用各自的生產用容器具，不得混用。

(2)潔凈區容器具材質要求：避免使用易碎、易脫落、易長霉的，盡量選用不污染產品、不與產品發生反應的不銹鋼、塑料等材質的容器具。

(3)生產用容器具按照各工序要求擺放，不同區域的生產用容器具不得混淆。潔凈區與非潔凈區生產用容器具、不同品種生產區的生產用容器具不得混用。

(4)清潔潔凈區容器具時應根據劑型不同、品種不同分別清潔，不能同時進行兩個劑型、兩個品種潔凈區容器具的清潔。不同品種、不同劑型生產使用的容器具連續清潔時，應先對容器具清洗間清洗槽進行清洗，清洗干凈后方可進行另一劑型或另一品種生產使用的容器具的清洗。

(5)生產用容器具包括：塑料桶、不銹鋼桶、周轉箱、地托、計數器、盛裝提取物容器等。

(6)滴丸生產使用篩網為不銹鋼材質，不與產品發生反應，但為防止斷裂，在每次生產前應檢查篩網是否完好，發現問題及時更換。生產中注意觀察篩網狀況，發現問題停機檢修，如生產中發生篩網斷裂，應立即上報，無菌車間應根據斷裂情況分析可能對產品發生的影響，對產品作出處理，確保產品質量。

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