無塵車間滴眼劑生產管理要求?

無塵車間滴眼劑配制工序，包括稱量、配料及檢驗過程，稱量前按生產處方核對原輔料名稱、規格、批號、生產廠及數量，并應具有檢驗報告單；原輔料投料量的計算、稱量須復核，操作人及復核人均應在原始記錄上簽名，剩余的原輔料應封口貯存，在容器外標注品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名；天平、磅秤每次使用前均應校正，并定期由計量部門專業人員檢驗，檢驗證和檢驗記錄要求存檔；每個配料容器須標明配制液的全稱、規格和生產批號；濾器及接觸的器材，使用前后須用注射用水洗滌；含量測定、PH檢驗合格后可灌封，若調整含量，須重新測試。

洗瓶工序：滴眼瓶在準備室除去外包裝后送洗滌室；選用適當的洗滌方法洗滌滴眼瓶；定時檢查洗瓶質量，做好記錄。選用濾過除菌的器材和處理方法應符合工藝要求，微孔濾膜使用前后應做完整性測試，以保證其除菌效果；滅菌柜應有溫度、壓力的自動記錄和時間等監控裝置；按批號進行滅菌，不得混批，滅菌前后的中間產品應有可靠的防止混批措施；滅菌設備使用前都須進行驗證，工藝改變或大修后，要進行再驗證，以確保滅菌效果；滅菌釜使用前應進行溫度均勻性和滅菌效果的驗證，并有記錄；使用消毒劑消毒時，應有兩種以上的輪換使用，以防止產生耐藥菌株。無塵車間灌裝的容器、管道和附件使用前應用注射用水洗凈，軟管應選用不脫微粒者；盛裝容器應密閉，置入的空氣須過濾；灌裝時應按規定檢查裝量和不溶性異物即澄明度，并做好記錄。中凈環球凈化可提供無塵車間、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

無塵車間包裝前應核對成品的名稱、規格、批號、數量，應與領用的包裝材料、標簽相符；貼簽、包裝及裝箱過程中應隨時檢查品名、規格、批號是否正確；包裝結束時，應準確統計標簽領用數、實用數及剩余數，并按規定處理剩余標簽和報廢標簽；包裝結束后，經檢驗合格后，憑成品檢驗合格報告單入成品庫。可見異物檢查有燈檢法和光散射法，一般常用燈檢法，對有色透明容器包裝或液體色澤較深的品種，宜選用光散射法，檢測時應避免引入可見異物；按規定的可見異物檢查標準和方法逐一檢測；經檢查的半成品應注明檢查者姓名代號并有標識，崗位有專人檢查，不符合要求時，應重新返工重檢；檢出的合格品和不合格品，應分類存放，并做好記錄。

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